基本信息
標準號：YY 0781-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：葉繼倫、石戴峰
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準適用于經導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器,包括電纜。盡管本標準的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的,但是血壓以外的生理參數的測量也可以用這種傳感器。即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效,也宜關注確保專用傳感器和血壓監護設備的兼容性。本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求,同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考。本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器,本標準不闡述針對傳感器或監護設備的操作程序,因此,參閱適合的使用說明書對于正確安裝,平衡和校準該系統是完全必要的。
標準摘要
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本標準使用翻譯法修改采用美國國家標準ANSI/AAMIBP22:1994《血壓傳感器》。 本標準與ANSI/AAMIBP22:1994的主要差異:漏電流限值本標準依據GB9706.1—2007,ANSI/AAMIBP22:1994標準依據ANSI/AAMIBS1-1。 本標準還做了下列編輯性修改:對于標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。 本 標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人:葉繼倫、石戴峰。 |
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