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無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 現(xiàn)行

Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 12417.1-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 12417.1-2008
發(fā)布時間：1990-07-17
實(shí)施時間：2010-02-01
首發(fā)日期：1990-07-17
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物的特殊要求。除ISO 14630規(guī)定的條款要求外，本部分對植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物　骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物》分為兩個部分：
———第１部分：骨接合植入物特殊要求；
———第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求。
本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ １４６０２：１９９８《無源外科植入物　骨接合植入物　特殊要求》。對于ＩＳＯ１４６３０：１９９７ 涉及的無源外科植入物的基本要求，應(yīng)與本部分一并適用。
ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０ 《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》中有關(guān)骨接合植入物的內(nèi)容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關(guān)關(guān)節(jié)置換植入物的內(nèi)容，兩部分共同完成對ＧＢ１２４１７的代替。
本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：
———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術(shù)要求進(jìn)行了調(diào)整，增加了對骨接合植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的規(guī)定；
———ＧＢ１２４１７—１９９０標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬外科植入物，本部分適用于骨接合植入物。
本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 均為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。
本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人：李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
———ＧＢ１２４１７—１９９０。

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