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液氮冷凍外科治療設(shè)備 現(xiàn)行

Liquidnitrogen cryosurgical equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0677-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0677-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療設(shè)備通用要求
ICS分類：  ICS11.040.60
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草單位：浙江省醫(yī)療器械研究所、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液氮冷凍外科治療設(shè)備的范圍、定義和術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于1L的冷凍外科治療設(shè)備。治療設(shè)備主要對(duì)靶組織產(chǎn)生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應(yīng)及冷凍粘連用。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》及GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》配套一起使用。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。
本部分起草單位:浙江省醫(yī)療器械研究所、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉。

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