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外科植入物 矯形用U型釘 通用要求 現行

Implant for surgury—Staples with parallel legs for orthopaedic use—General requirements

標準號：YY/T 0956-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0956-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬金竹、姜熙、李立賓、王愛平、趙丹、張文惠
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于矯形外科用U形釘。本標準規定了矯形外科用U形釘的設計、尺寸標注、公差、材料、表面、包裝及標記等要求。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用翻譯法等同采用ISO8827《外科植入物 矯形用U 形釘 通用要求》。
與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB4234—2003 外科植入物用不銹鋼(ISO5823-1:1997,MOD)
———YY/T0605.5—2007 外科植入物 金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金(ISO5832-5:2005,IDT)
———GB/T228.1—2010 金屬材料 拉伸試驗 第1部分:室溫試驗方法(ISO6892-1:2009,MOD)
———YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
本標準與ISO8827:1988相比,存在差異如下:
規范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018。
注:ISO6018已廢止,內容被ISO14630涵蓋,YY/T0640等同轉化ISO14630。
本標準代替YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》中關于U 形釘部分。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司。
本標準主要起草人:馬金竹、姜熙、李立賓、王愛平、趙丹、張文惠。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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