最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法 現行
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods
標準號：YY/T 0698.7-2009
基本信息
標準號：YY/T 0698.7-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：
11.080.040
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標準簡介
YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的紙生產的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。該包裝材料用作對最終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。本部分未對ISO116071的通用要求增加要求,只是在ISO116071、相關國家標準的基礎上對各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO116071的一項或多項要求,但不是其全部要求。
標準摘要
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YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成: ---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法; ---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產用紙 要 求和試驗方法; ---第4部分:紙袋 要求和試驗方法; ---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法; ---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法; ---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法; ---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法; ---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法; ---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。 本部分為YY/T0698的第7部分。 其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗方法YY/T0698將在其他部分中規(guī)定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN8687:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分:用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法》。 本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E 都是規(guī)范性附錄。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司。 本部分參加起草單位:上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。 本部分主要起草人:閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝。 |
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