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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 現(xiàn)行

Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16294-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16294-2010
發(fā)布時間：2010-09-02
實施時間：2011-02-01
首發(fā)日期：1996-04-10
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：工作場所空氣
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測試和環(huán)境的驗證。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實驗室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16294—1996的主要區(qū)別為:
———增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法;
———修改了原標(biāo)準(zhǔn)4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d。”;
———本標(biāo)準(zhǔn)增加了5.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16294—1996。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 測試方法 1
5 測試規(guī)則 2
附錄A (規(guī)范性附錄) 潔凈室(區(qū))采樣點布置 5
附錄B(規(guī)范性附錄) 培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備 6
附錄C (資料性附錄) 潔凈室(區(qū))沉降菌技術(shù)要求 7

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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采標(biāo)情況

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