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高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 現行

High intensity focused ultrasound therapy system

標準號：YY 0592-2016

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基本信息

標準號：YY 0592-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：蔣時霖、葉方偉、王國英、李濤
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心、重慶海扶醫療科技股份有限公司、無錫海鷹電子醫療系統有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)

標準簡介

本標準規定了高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。系統用于體外高強度聚焦超聲消融治療。本標準代替YY 0592-2005高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。

標準摘要

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
與YY 0592-2005相比，本標準除編輯性修改外主要技術變化如下：
本標準代替YY 0592-2005《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》。
——刪除了一些與其他引用標準重復的術語和定義（2005年版3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；
——增加了縱向定位精度的要求（見5.5.2）；
——增加了電磁兼容的相關要求（見5.11）；
——刪除了2005年版附錄A。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超設備標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 2）歸口。
本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心、重慶海扶醫療科技股份有限公司、無錫海鷹電子醫療系統有限公司。
本標準主要起草人：蔣時霖、葉方偉、王國英、李濤。
本標準首次發布于2005年12月。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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