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醫(yī)療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南 現(xiàn)行

Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1463-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1463-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：徐紅蕾、翁輝、徐星崗、徐海英、苗曉琳、周志龍
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進行滅菌確認試驗。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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采標(biāo)情況

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