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牙科樹脂基窩溝封閉劑

Dental resin-based pit and fissure sealants
標準號:YY 0622-2008
基本信息
標準號:YY 0622-2008
發布時間:2008-04-25
實施時間:2009-12-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 口腔科器械、設備與材料
ICS分類:牙科材料
提出單位:國家食品藥品監督管理局
起草單位:全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
歸口單位:全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門:6874:1988國家食品藥品監督管理局
主管部門:國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了用于封閉牙齒窩溝點隙的樹脂基材料的性能要求和測試方法。本標準適用于化學固化及借外部能量固化的樹脂基材料。
標準摘要
本標準的全部技術內容為強制性的。 本標準等同采用ISO6874:1988《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ISO6874:1988的技術性差異已編入正文中,并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。 本標準根據ISO6874:1988重新起草。本標準與ISO6874:1988的主要差異如下: ———規范性引用文件中取消ISO2014:1976; ———“4.4.7 生物相容性”改為參見我國相應標準YY/T0268; ———8.2.1包裝將“c)封閉劑的主要化學成分”;和“e)材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物活性成分”;移到8.3廠家說明書和資料中的g)和h); ———8.3廠商的說明書和信息中增加1)指明若患者對產品中的某種成分過敏,應慎用此產品。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。 本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。 本標準主要起草人:林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。 |
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