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血液灌流設(shè)備 現(xiàn)行

Hemoperfusion equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0790-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0790-2010
發(fā)布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、王培連、任應(yīng)祥、李昔華
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液灌流設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的血液灌流設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:———血泵;———腹膜透析設(shè)備;———血細(xì)胞分離設(shè)備;———連續(xù)性血液凈化設(shè)備;———血漿分離、吸附設(shè)備;———血液透析設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)的安全性能執(zhí)行GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和GB9706.2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、王培連、任應(yīng)祥、李昔華。

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