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神經外科植入物 預制顱骨板 現行

Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates

標準號：YY/T 0928-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0928-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準規定了神經外科植入物預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記、包裝和標簽以及注意事項,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本標準適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預制金屬顱骨板。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神經外科植入物 預制顱骨板》。
本標準與ASTMF452—2008的技術性差異如下:
———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
用GB4234代替ASTMF139;
用ISO5832-1代替ASTMF139;
用ISO5832-4代替ASTMF75;
刪除ASTMF56;
增加YY/T0640。
———刪除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。
本標準僅規定了預制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標記,企業應根據本標準并參考ISO14630的內容結合各企業產品的性能制定注冊產品標準。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。
本標準主要起草人:張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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