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超聲多普勒胎兒監護儀 已作廢

Ultrasonic Doppler fetal monitor

標準號：YY 0449-2009

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基本信息

標準號：YY 0449-2009
發布時間：2009-11-15
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：忙安石、王志儉
作廢日期：2019-11-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
起草單位：國家食品藥品監督管理局、湖北醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

標準簡介

本標準規定了超聲多普勒胎兒監護儀的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則。本標準適用于超聲多普勒胎兒監護儀（以下簡稱“儀器”），該產品采用連續波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。

標準摘要

本標準的5.9、5.10為推薦性的,其余為強制性的。
本標準代替YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監護儀》。
本標準與YY0449-2003相比的主要變化如下:
a) 超聲工作頻率的試驗方法,改為直接引用相關的試驗方法標準;
b) 修改了宮縮壓力和基線漂移的試驗方法;
c) 簡化了第7章檢驗規則,刪除了出廠檢驗的內容;
d) 刪除了第8章標志和使用說明書;
e) 全面貫徹通用安全標準GB9706.1,刪除了規范性附錄A。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局、湖北醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:忙安石、王志儉。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
---YY0164-1994;
---YY0449-2003。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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