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牙科學 彈性體印模材料 現行

Dentistry—Elastomeric impression materials

標準號：YY 0493-2011

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基本信息

標準號：YY 0493-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、鄭剛、白偉、袁慎坡、孫志輝、張研
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京大學口腔醫學院口腔醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)

標準簡介

本標準規定了牙科彈性體印模材料的性能要求及評價試驗方法。

標準摘要

本標準的全部技術內容為強制性。
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0493—2004《牙科學 彈性體印模材料》及其勘誤單,與YY0493—2004及其勘誤單相比,主要技術變化如下:
———6.3,按ISO4823:2000/Amd.1:2007進行了修改,取消了對0型材料工作時間的要求。
本標準使用翻譯法等同采用ISO4823:2000《牙科學 彈性體印模材料》、ISO4823:2000/Cor.1:2004《牙科學 彈性體印模材料 修改單1》和ISO4823:2000/Amd.1:2007《牙科學 彈性體印模材料 補遺1》。
本標準與ISO4823:2000相比,做了如下編輯性修改:
———“6 性能要求”中,為明確表述做如下修改:
● 將原列于表1的各項內容單獨列項為6.4、6.5、6.6、6.8和6.9;
● 原6.4改為6.7;
● 將原表1條款編號“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”改為“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。
———9.2.1.2增加“或其他適合的輸送器”。
———圖10說明中M4.5不銹鋼改為“M4不銹鋼”。
與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T9937(所有部分)口腔詞匯[ISO1942(所有部分)];
———YY0462—2003牙科石膏產品(ISO6873:1998,MOD)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。
本標準起草單位:北京大學口腔醫學院口腔醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:林紅、鄭剛、白偉、袁慎坡、孫志輝、張研。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———YY0493—2004。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類 2
5 生物相容性 2
6 性能要求 2
6.1 各組分色澤 2
6.2 調和時間(手工調刀調和或手搓捏調和) 2
6.3 工作時間(只適用于1、2、3型材料) 2
6.4 稠度 3
6.5 細節再現 3
6.6 線性尺寸變化 3
6.7 與石膏配伍性 3
6.8 彈性回復率 3
6.9 壓應變 3
7 取樣 3
8 試驗方法---通用要求 4
8.1 實驗室環境 4
8.2 器具功能校檢 4
8.3 材料操作和制樣 4
8.4 合格/不合格的判定 4
8.5 試驗結果的表述 4
9 試驗方法---具體要求 4
9.1 調和時間試驗 4
9.2 稠度試驗 5
9.3 工作時間試驗 6
9.4 細節再現試驗 7
9.5 線尺寸變化試驗 8
9.6 與石膏配伍性試驗 9
9.7 彈性回復試驗 10
9.8 壓應變試驗 11
10 生產廠說明書的要求 12
10.1 一般要求 12
10.2 識別信息 12
10.3 使用說明書 12
11 包裝和標識 13
附錄A (資料性附錄) 工作時間測試儀器部件---可能的來源 27
參考文獻 28

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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