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眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 現行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date

標準號：YY 0719.4-2009

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基本信息

標準號：YY 0719.4-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY0719的本部分規定了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且給出了用于測定拋棄日期的指南,參見資料性附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E。本部分可用于拋棄日期為28d的產品。本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無菌產品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如氣溶膠容器)。

標準摘要

YY0719《眼科光學 接觸鏡護理產品》分為7個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統;
---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;
---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定;
---第6部分:有效期測定指南;
---第7部分:生物學評價試驗方法。
本部分為YY0719的第4部分。
本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光學 接觸鏡護理產品 抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。
本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SACTC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

標準目錄

前言Ⅲ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 術語和定義1
4 原理1
5 試驗方法1
附錄A (資料性附錄) 膜過濾法操作程序實例5
附錄B (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅰ 7
附錄C (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅱ 9
附錄D (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅲ 12
附錄E (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅳ 15
附錄F (資料性附錄) 其他菌種保藏機構的試驗菌17

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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