
Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 19973.2-2005
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 19973.2-2005
發(fā)布時(shí)間:2005-11-04
實(shí)施時(shí)間:2006-04-01
首發(fā)日期:2005-11-04
出版單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人:徐菏、薛廣波、李華、楊曉玲、吳平、田青、張揚(yáng)
作廢日期:2019-04-01
出版機(jī)構(gòu):中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類: 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類:消毒和滅菌綜合
提出單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位:上海環(huán)境微生物控制工程研究所廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心
歸口單位:全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門:中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在經(jīng)過低于所規(guī)定的滅菌劑量作用后,對(duì)其進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般要求。這些試驗(yàn)適用于對(duì)滅菌過程的確認(rèn)。本部分不適用于:a) 已經(jīng)過滅菌的日常銷售產(chǎn)品的無菌試驗(yàn);b) 藥典無菌試驗(yàn);c) 生物指示物(包括接種的產(chǎn)品)的培養(yǎng)。
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