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金屬雙翼陰道擴(kuò)張器 現(xiàn)行

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0006-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0006-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：朱建軍、姚天平、樂偉民、夏吉明、翁秉豪、孫宏智
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 其他專科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169)
起草單位：浙江大吉醫(yī)療器械有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海四菱醫(yī)療器械廠
歸口單位：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 169)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬雙翼陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬雙翼陰道擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用的陰道擴(kuò)張器。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0006—1990《雙翼陰道擴(kuò)張器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0006—1990的主要技術(shù)差異如下:
———修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份;
———取消了原標(biāo)準(zhǔn)圖示中非使用部位的尺寸;
———修改了“撓度值”為“變形量”;
———修改了表面粗糙度要求;
———增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性能要求與試驗(yàn)方法;
———增加了產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)方法。
請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC169)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江大吉醫(yī)療器械有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海四菱醫(yī)療器械廠。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:朱建軍、姚天平、樂偉民、夏吉明、翁秉豪、孫宏智。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:
———WS2-45—1974;
———WS2-35—1974;
———YY0006—1990。

替代情況

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