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牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗 現(xiàn)行

Dentistry - Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part1：Evaluation and test

標準號：YY/T 0268-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0268-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、劉文一、鄭剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學評價與試驗應考慮的試驗方法。本標準包括藥物成分與器械為整體的復合器械。本標準不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。

標準摘要

本標準對應于ISO/FDIS7405:2008《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物相容性評價》。本標準與ISO/FDIS7405:2008 的一致性程度為非等效。
本標準根據ISO/FDIS7405:2008重新起草。
本標準與ISO/FDIS7405:2008的主要差異和原因如下:
---規(guī)范性引用文件中增加有關生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標準,并在其他涉及這些標準的試驗方法的條款處進行引用;
---3.3注:增加也可視臨床使用狀態(tài)而定;
---將ISO/FDIS7405:2008中的6.1改為6,下面條號順延。取消ISO/FDIS7405:2008中具體的試驗內容(6.2~6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具體試驗方法和步驟。本標準不包含具體的試驗方法和試驗步驟,僅是項目選擇。因為具體試驗方法已分別有單獨的方法標準,它們?yōu)榭谇会t(yī)療器械生物學評價系列標準的第二單元的內容。這些方法標準和本標準共同構成口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準;
---取消ISO/FDIS7405:2008中的附錄B和附錄C,相關內容見參考文獻;
---參考文獻內容根據需要進行了調整。
本標準其他內容等同采用ISO/FDIS7405:2008。
本標準廢除并代替YY/T0268-2001《牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》。
本標準與YY/T0268-2001相比主要變化如下:
---標準名稱改為:牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗;
---將標準正文中的表1口腔材料生物相容性臨床前評價試驗項目按ISO/FDIS7405:2008改為表A.1口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應考慮的試驗項目;刪除原附錄A 部分口腔材料分類及生物學評價與試驗選擇表;
---刪除YY/T0268-2001前言中本標準與ISO7405:1997不同;
---規(guī)范性引用文件中增加相應的口腔醫(yī)療器械生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標準;
---5生物學評價與試驗改為5.生物學評價步驟;
---根據ISO/FDIS7405:2008增加了6口腔材料生物試驗試樣制備原則。
本標準附錄A 為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。
本標準主要起草人:林紅、劉文一、鄭剛。
本標準于1995年首次發(fā)布,2001年第一次修訂,2008年第二次修訂。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
---YY0268-1995、YY/T0268-2001。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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