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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn) 現(xiàn)行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.3-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.3-2019
發(fā)布時(shí)間：2019-07-24
實(shí)施時(shí)間：2020-08-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：孫令驍、王國(guó)偉、韓倩倩、史建峰
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行TK基因突變?cè)囼?yàn)，采用相對(duì)存活率（RS）和相對(duì)總生長(zhǎng)（RTG）兩種指標(biāo)來(lái)評(píng)估細(xì)胞毒性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》。

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