臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病源體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法 現(xiàn)行
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0688.1-2008
YY/T0688的本部分介紹了測(cè)定抗菌劑MIC 值的一種參考方法---肉湯微量稀釋法。MIC 值僅反映抗菌劑在規(guī)定的體外試驗(yàn)條件下的抗菌活性。醫(yī)生在制定用藥方案時(shí),不但要參考MIC 結(jié)果,還應(yīng)考慮諸如藥物在人體內(nèi)的藥代/藥效學(xué)參數(shù)以及細(xì)菌對(duì)抗菌劑的耐藥機(jī)制等其他因素。對(duì)于某種抗菌劑,根據(jù)體外敏感性試驗(yàn)結(jié)果(MIC 值)可將相應(yīng)受試菌劃分為敏感(S)、中介(I)和耐藥(R)。另外,MIC 值可用于確定該受試菌株是野生型還是非野生型。盡管解釋MIC 值的臨床意義已超出了本部分的范疇,但為了適應(yīng)臨床需要,根據(jù)不同抗菌劑細(xì)菌組合對(duì)方法的基本內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整是必要的。這些調(diào)整體現(xiàn)在下列各表格中。為了確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性與可靠性,其他藥敏試驗(yàn)方法(如常規(guī)方法或抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備)應(yīng)該和本參考方法進(jìn)行比對(duì)以確定其準(zhǔn)確性。
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YY/T0688的本部分修改采用ISO20776-1:2006《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第1部分:抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法》。 本部分與ISO207761:2006,差異如下: a) 在引言添加注:已知對(duì)某抗菌劑固有耐藥的細(xì)菌不做敏感性試驗(yàn)的說明。 b) 將原文中的nonselectivenutritiveagarmedium譯成非選擇性瓊脂培養(yǎng)基(在臨床檢驗(yàn)實(shí)際工作中,非選擇性培養(yǎng)基與營(yíng)養(yǎng)瓊脂是兩種截然不同的培養(yǎng)基,而試驗(yàn)菌株從儲(chǔ)存培養(yǎng)物到工作培養(yǎng)物的所有傳代培養(yǎng)用固體培養(yǎng)基均建議使用前者。如此翻譯是為了避免與營(yíng)養(yǎng)瓊脂相混淆)。 c) 將4質(zhì)量控制……質(zhì)控菌株的工作培養(yǎng)物可通過儲(chǔ)存菌株在非選擇性瓊脂培養(yǎng)基上再培養(yǎng)獲得。……中的再培養(yǎng)改為連續(xù)傳代培養(yǎng)兩次;儲(chǔ)存菌株改為參考菌株的儲(chǔ)存培養(yǎng)物(結(jié)合臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)際,并嚴(yán)格遵守CLSI在M7A6中對(duì)菌株儲(chǔ)存培養(yǎng)物連續(xù)傳代培養(yǎng)次數(shù)的規(guī)定)。 d) 將4 質(zhì)量控制……進(jìn)一步的傳代培養(yǎng)只能用第一次工作培養(yǎng)物(不能超過一周)進(jìn)行。……改為4 質(zhì)量控制……工作培養(yǎng)物只能再傳代一次,且使用時(shí)間不能超過一周。……(結(jié)合臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)際,并嚴(yán)格遵守CLSI在M7A6中對(duì)菌株工作培養(yǎng)物的使用時(shí)間及傳代培養(yǎng)次數(shù)的規(guī)定)。 為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文還做了下列編輯性修改: a) 將本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本部分; b) 用小數(shù)點(diǎn).代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào),; c) 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文中的前言。 本部分的附錄A 為規(guī)范性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。 本部分主要起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 本部分主要起草人:童明慶、王輝。 |
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 術(shù)語(yǔ)及定義1 3 試驗(yàn)程序3 3.1 概述3 3.2 培養(yǎng)基3 3.3 抗菌劑3 3.4 接種菌液的制備9 3.5 微量稀釋盤的接種10 3.6 微量稀釋盤的孵育10 3.7 結(jié)果的判讀10 3.8 MIC 結(jié)果可能不能反映抗菌劑真實(shí)活性的特殊情況及其處理11 4 質(zhì)量控制12 附錄A (規(guī)范性附錄) 對(duì)于MuellerHinton肉湯的要求18 參考文獻(xiàn)20 |
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