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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.2-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.2-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-30
實(shí)施時(shí)間：2012-05-01
首發(fā)日期：2000-12-18
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：由少華、王昕、黃經(jīng)春、王科鐳、劉成虎
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T16886的本部分適用于委托、設(shè)計(jì)和進(jìn)行試驗(yàn)或評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),以對(duì)醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。本部分規(guī)定了最基本的要求,以通過(guò)所制定的相應(yīng)規(guī)定來(lái)確保評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料生物相容性動(dòng)物試驗(yàn)所用動(dòng)物的福利,并形成文件。本部分還給出了建議和指南,以利于進(jìn)一步減少動(dòng)物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動(dòng)物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的科學(xué)有效的方法來(lái)替代動(dòng)物試驗(yàn)。本部分適用于除人類外的活體脊椎動(dòng)物試驗(yàn),該類試驗(yàn)用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無(wú)脊椎動(dòng)物以及其他分化程度較低的動(dòng)物體上進(jìn)行的試驗(yàn),也不適用于在實(shí)施人道方式處死的脊椎動(dòng)物分離組織和器官上進(jìn)行的試驗(yàn)(除了動(dòng)物種屬、來(lái)源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》,由下列部分組成:
———第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
———第2部分:動(dòng)物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);
———第11部分:全身毒性試驗(yàn);
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
———第17部分:可溶出物允許限量確立方法;
———第18部分:材料化學(xué)表征;
———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;
———第20部分:醫(yī)療器械免疫學(xué)毒性試驗(yàn)原則和方法。
本部分為GB/T16886的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB/T16886.2—2000《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求》,與GB/T16886.2—2000相比,主要技術(shù)變化如下:
———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱;
———修改并補(bǔ)充了“3術(shù)語(yǔ)和定義”;
———全面修改了“4要求”,增加了“總則”、“人道終點(diǎn)”等章條;
———取消了“5建議”;
———增加了附錄A,為本部分編制說(shuō)明;
———增加了附錄B,提出了替代、減少和優(yōu)化動(dòng)物試驗(yàn)的其他建議,包含原“5建議”的內(nèi)容。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-2:2006《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
GB/T16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(ISO10993-1:2009,IDT)
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:由少華、王昕、黃經(jīng)春、王科鐳、劉成虎。
本部分于2000年12月首次發(fā)布。

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