醫用電氣設備 第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirments for the safety of electromyograohs and evoked response equipment
標準號：YY 0896-2013
基本信息
標準號：YY 0896-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：石戴峰、陶侃
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準規定了用于偵測和分析與神經和肌肉活動(該神經和肌肉活動可能是自發的，也可能由電或其他刺激激發)相關的生物電勢的醫用電氣設備的安全專用要求;規定了用于偵測和分析誘發刺激(刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等)產生的生物電勢的醫用電氣設備的安全專用要求。
標準摘要
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醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準為醫用電氣設備的第2-40部分。 本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。 本專用標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本專用標準使用重新起草法修改采用國際電工委員會標準IEC60601-2-40:1998《醫用電氣設備第2部分:肌電及誘發反應設備安全專用要求》(英文版)。 本標準與IEC60601-2-40:1998的主要技術差異是: ———IEC60601-2-40:1998中第36章是對并列標準IEC60601-1-2:1993的補充,而我國現行電磁兼容性標準YY0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本專用標準的制定過程中,標準化技術委會認為,有必要參照最新的并列標準的要求,更新對電磁兼容性的規定。 ———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準; ———刪除IEC60601-2-40:1998的封面和前言。 本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和增補,本專用標準優先于通用標準。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本專用標準由全國醫用電器標準化委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。 本專用標準起草單位:上海市醫療器械檢測所。 本專用標準主要起草人:石戴峰、陶侃。 |
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