基本信息
標準號：YY 0569-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡廣勇、王崢崎、潘四春、金真、吳峻、袁文虎、周維華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：醫院設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司、上海力申科學儀器有限公司、濟南鑫貝西生物技術有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司
歸口單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
標準簡介
本標準規定了Ⅱ級生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于Ⅱ級生物安全柜。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準代替YY0569—2005《生物安全柜》;本標準與YY0569—2005標準相比,主要變化內容如下: ———名稱改為Ⅱ級生物安全柜; ———補充和修訂了“規范性引用文件”; ———編輯性修改了術語和定義,進一步細化了工作區的定義,增加了安全柜前窗操作口高度的定義;在生物安全柜定義中增加了對安全柜的分級和各級安全柜保護能力描述; ———刪除Ⅰ級和Ⅲ級生物安全柜的內容,更新了Ⅱ級生物安全柜的定義,并對Ⅱ級A1型安全柜的特點進行修改(Ⅱ級A1型生物安全柜要求柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負 壓通道和負壓通風系統包圍); ———更新高效過濾器的特點要求; ———刪除工作區雙層負壓結構,修改為A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態或被負壓區包圍,B2型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態或被直接外排的負壓區包圍; ———增加風機/電機內容(風機/電機部分進一步完善,明確風機、線路、傳感器、接線圖、安裝說明的要求); ———刪除壓差計性能要求; ———增加采樣口要求:Ⅱ級安全柜應預留高效過濾器上游氣溶膠濃度采樣口; ———增加前窗開口降低報警; ———增加對安全柜氣流波動報警中下降和流入氣流標稱值、實測值、顯示值之間的要求; ———風機性能測試明確為只允許下降,且不超過10%; ———增加了紫外燈輻射強度要求,并明確了試驗方法; ———明確柜體泄漏測試中壓降法和皂泡法的適用要求; ———完善噪聲修訂表相關信息; ———增加對B型安全柜外排靜壓力檢測口、靜壓力的檢測要求; ———附錄C中增加了方法三,可參照2002版《消毒技術規范》中相應方法制備。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司、上海力申科學儀器有限公司、濟南鑫貝西生物技術有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司。 本標準主要起草人:胡廣勇、王崢崎、潘四春、金真、吳峻、袁文虎、周維華。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 Ⅱ級安全柜的類型和特點 2 5 要求 3 6 試驗方法 8 7 檢驗規則 27 8 標簽、標記 28 9 包裝、運輸和貯存 29 附錄A (資料性附錄) 安全柜的安裝建議 31 附錄B(資料性附錄) 推薦的消毒程序 36 附錄C (規范性附錄) 枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備 38 附錄D (規范性附錄) 噴霧器的選擇和校準 40 附錄E (規范性附錄) 碘化鉀法 42 附錄F(規范性附錄) 圓形和矩形管道風量的測量 45 參考文獻 47 |
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