體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 現行
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
標準號：GB/T 21415-2008
基本信息
標準號：GB/T 21415-2008
發布時間：2008-01-22
實施時間：2008-09-01
首發日期：2008-01-22
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、羅氏診斷公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。 本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》。
標準摘要
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本標準等同采用ISO17511:2003《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》。 為便于使用,本標準做了下列編輯性修改: ---本國際標準一詞改為本標準; ---用小數點.代替作為小數點的逗號,; ---刪除國際標準的前言。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、羅氏診斷(上海)有限公司。 本標準主要起草人:叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 計量學溯源鏈和校準等級6 4.1 原理6 4.2 結構和命名8 4.3 建立計量溯源性需考慮的問題10 4.4 參考物質的功能10 5 校準傳遞方案11 5.1 可獲得性和結構11 5.2 具有一級參考測量程序和一級校準品,能在計量上溯源到SI的情況11 5.3 有國際約定參考測量程序(非一級)和國際約定校準品,不能在計量上溯源至SI的情況12 5.4 具有國際約定參考測量程序(非一級),無國際約定校準品,不能在計量上溯源至SI的情況13 5.5 具有國際約定校準品(非一級),但無國際約定參考測量程序,不能在計量上溯源 至SI的情況13 5.6 具有制造商選定測量程序,但既無國際約定參考測量程序,也無國際約定校準品,不能在計量上溯源到SI的情況14 5.7 正確度控制品15 6 測量不確定度表達15 7 計量上可溯源校準的確認15 8 體外診斷醫療器械使用說明中應給出的計量學溯源性信息16 參考文獻17 |
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