基本信息
標準號：YY 0953-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：付步芳、顧其勝、蔣麗霞、盧大偉、周貴、黃元禮、馮曉明、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、上海其勝生物制劑有限公司等
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院
標準簡介
本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖的原料、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經脫乙?；Ⅳ然?、純化而制成的醫用級羧甲基殼聚糖，用于醫療器械產品。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口。 本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院、上海其勝生物制劑有限公司。 本標準參與起草單位:北京百利康生化有限公司、石家莊億生堂醫用品有限公司、山東賽克賽斯藥業科技有限公司、山東煙臺萬利集團萬利醫用品有限公司、青島博益特生物材料有限公司。 本標準主要起草人:付步芳、顧其勝、蔣麗霞、盧大偉、周貴、黃元禮、馮曉明、王春仁。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 動物源性材料要求 2 5 要求 2 6 試驗方法 4 7 檢驗規則 7 8 標志、使用說明書 7 9 包裝、運輸和貯存 8 附錄A (資料性附錄) 羧甲基殼聚糖紅外譜圖 9 附錄B(規范性附錄) 重均相對分子質量及相對分子質量分布系數測定 10 附錄C (規范性附錄) 羧甲基殼聚糖取代度測定 11 附錄D (規范性附錄) 羧甲基殼聚糖含量測定 12 附錄E (規范性附錄) 蛋白質含量測定 13 附錄F(規范性附錄) 乙醇殘留量測定(氣相色譜法) 15 附錄G (規范性附錄) 二甘醇酸殘留量測定 16 附錄H (規范性附錄) 等電點的測定 18 附錄I(資料性附錄) 羧甲基殼聚糖降解試驗 19 |
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