醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備 現(xiàn)行
Lung ventilators for medical use -- Particular requirements for basic safety and essential performance -- Part 1: Home-care ventilatory support devices
標準號：YY 0600.1-2007
基本信息
標準號：YY 0600.1-2007
發(fā)布時間：2007-01-31
實施時間：2008-02-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：丁德平、李理
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會
歸口單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標準簡介
YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求。
標準摘要
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YY0600《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求》,由下列部分組成: ---第1部分:家用呼吸支持設(shè)備; ---第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機; ---第3部分:急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機。 YY0600的其他部分將陸續(xù)制定: ---第4部分:人工呼吸設(shè)備; ---第5部分:氣動急救復蘇設(shè)備。 本部分為YY0600的第1部分,修改采用國際標準ISO106516:2004《醫(yī)用呼吸機---基本安全和主要性能專用要求---第6部分:家用呼吸支持設(shè)備》(英文版)。本部分與ISO106516:2004的主要差異如下: ---本部分將ISO106516:2004第2章規(guī)范性引用文件調(diào)整為1.101;將第3章術(shù)語和定義調(diào)整為第2章,與通用標準編號保持一致; ---第46章修改為不采用; ---第56.3bb)高壓輸入口的接頭修改為符合ISO5359中表2和圖3的規(guī)定; ---刪除了附錄BB; ---本部分中的單位hPa均換算為kPa。 本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的專用標準,與GB9706.1 配套一起使用,并與GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)同期實施。 本部分第36章電磁兼容與YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期實施。 本部分的附錄AA 為資料性附錄。 本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會提出并歸口。 本部分起草單位:上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。 本部分主要起草人:丁德平、李理。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 術(shù)語和定義1 3 通用要求2 4 試驗的通用要求3 5 分類3 6 識別、標記和文件3 7 輸入功率5 8 基本安全類型6 9 可拆卸的保護裝置6 10 環(huán)境條件6 11 不采用6 12 不采用6 13 概述6 14 有關(guān)分類的要求6 15 電壓和(或)能量的限制6 16 外殼和防護罩7 17 隔離7 18 保護接地、功能接地和電位均衡7 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流7 20 電介質(zhì)強度7 21 機械強度7 22 運動部件7 23 面、角和邊7 24 正常使用時的確定性7 25 飛濺物7 26 振動與噪聲7 27 氣動和液壓動力7 28 懸掛物7 29 X 射線輻射8 30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射8 31 微波輻射8 32 光輻射(包括激光) 8 33 紅外線輻射8 34 紫外線輻射8 35 聲能(包括超聲) 8 36 電磁兼容8 37 位置和基本要求8 38 標志、隨機文件8 39 對AP型和APG 型設(shè)備的共同要求8 40 對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗8 41 對APG 型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗8 42 超溫8 43 防火9 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性9 45 壓力容器和受壓部件9 46 人為差錯10 47 靜電荷10 48 生物相容性10 49 供電電源的中斷10 50 工作數(shù)據(jù)的準確性10 51 危險輸出的防止10 52 不正常的運行和故障狀態(tài)12 53 環(huán)境試驗12 54 概述12 55 外殼和罩蓋12 56 元器件和組件12 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線14 58 保護接地---端子和連接14 59 結(jié)構(gòu)和布線14 101 報警系統(tǒng)14 102 通用標準的附錄14 附錄AA (資料性附錄) 基本原理15 參考文獻18 圖101 測量呼氣壓力和通氣量儀器配置11 表101 呼氣壓力和通氣量測量條件12 |
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