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醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工 現(xiàn)行

Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0567.7-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0567.7-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-07-29
實(shí)施時(shí)間：2017-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：柯軍、周文、夏信群、黃鴻新
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實(shí)際的無菌加工時(shí)，使用風(fēng)險(xiǎn)評定來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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