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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 1139-2013

發(fā)布時間：2013-10-21

實施時間：2014-10-01

首發(fā)日期：

出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>

起草人：俞及、陶侃、邱四海

出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：射線照相設(shè)備

提出單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(TC 10/SC 5)

起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(TC 10/SC 5)

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

主管部門：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)對3.9定義的心電診斷設(shè)備建立了最低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標(biāo)準(zhǔn)對心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。適用于本標(biāo)準(zhǔn)的包括下列設(shè)備:a) 直接記錄的心電圖機;b) 用在其他醫(yī)療設(shè)備(比如:患者監(jiān)護儀、除顫儀、壓力測試設(shè)備)中的心電圖機,只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能;c) 心電圖機能顯示遠程的患者信號,它們通過電纜、電話、遙測或存儲媒介,只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能。這些設(shè)備遵守整個系統(tǒng)的輸出-輸入關(guān)系的功能方面的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)不包括的設(shè)備:a) 設(shè)備收集來自于非人體外表面上的心電圖數(shù)據(jù);b) 設(shè)備用來釋義及模式識別(例如,QRS檢測、報警電路、心率計、診斷算法);c) 胎兒心電圖監(jiān)護儀;d) 動態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備,這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設(shè)備;e) 使用非永久性顯示的心電診斷設(shè)備;f) 矢量心電圖機,它是循環(huán)顯示的;g) 心電圖設(shè)備,預(yù)期用在極端的或無控制的環(huán)境條件下的在醫(yī)院或診所外的設(shè)備;h) 具有或不具有心率計和報警的心電監(jiān)護儀,該監(jiān)護儀主要用來檢測心律的(這些設(shè)備由心電監(jiān)護儀的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋)。注:設(shè)備如果既有診斷功能又有監(jiān)護功能,則選擇的功能應(yīng)必須滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求:診斷功能滿足心電診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求,監(jiān)護功能滿足心電監(jiān)護儀的標(biāo)準(zhǔn)要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)。
本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY1139—2000《單道和多道心電圖機》,與YY1139—2000主要技術(shù)差異如下:
———刪除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求,替換成說明書應(yīng)說明正確的外接設(shè)備連接;
———刪除了外接直流信號輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求;
———刪除了打印分辨率的要求;
———調(diào)整了頻率特性的要求;
———調(diào)整了噪聲電平的要求;
———增加了時間和幅度刻度的要求;
———增加了釋放給患者能量的損失的要求;
———增加了起搏脈沖顯示能力的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起,YY1139—2000《單道和多道心電圖機》廢止。
本標(biāo)準(zhǔn)參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《心電診斷設(shè)備》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(TC10/SC5)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(TC10/SC5)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:俞及、陶侃、邱四海。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY91139—1999;
———YY1139—2000。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 定義 2
4 要求 5
5 試驗方法 15
附錄A (資料性附錄) 推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因 29
圖1 三角波信號(4.2.7.2,方法D) 11
圖2 時間和幅度測量示意 16
圖3 通用試驗電路 17
圖4 內(nèi)部噪聲,共模抑制試驗電路 23
圖5 除顫過載試驗的試驗電路[5.9.14.2.2] 26
圖6 起搏過載測試電路 27
圖A.1 除顫器放電等效電路 41
表1 患者電極連接定義和色碼 6
表2 標(biāo)簽/聲明要求的小結(jié) 7
表3 導(dǎo)聯(lián)定義 8
表4 頻率響應(yīng) 10
表5 性能要求小結(jié) 13
表6 試驗心電圖的患者電極連接組合 18
表7 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)組權(quán)重因子的患者電極連接組合和容差 21
表8 弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗 21
表9 導(dǎo)聯(lián)組合和除顫放電試驗次數(shù) 27
表10 用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接 28
表A.1 患者電極連接定義和色碼 31
表A.2 典型人群的單電極阻抗極限期望值 38

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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采標(biāo)情況

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