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葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 現(xiàn)行

Folate testing kit (chemiluminescent immunoassay)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1583-2018

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1583-2018
發(fā)布時(shí)間：2018-02-24
實(shí)施時(shí)間：2019-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：鄒迎曙、燕娟、王雪峰、袁錦云
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨(dú)銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

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