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醫(yī)用超聲耦合劑 現(xiàn)行

Medical ultrasonic couplants

標準號：YY 0299-2016

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基本信息

標準號：YY 0299-2016
發(fā)布時間：2016-01-26
實施時間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：牛鳳岐、夏義武、朱承綱、程洋、陳毅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國科學院聲學研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和中船重工集團公司第七一五研究所
歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)

標準簡介

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及其包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療機構自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)。本標準代替YY 0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑。

標準摘要

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性要求。
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標準與YY 0299-2008相比的主要變化是：
——增加了微生物要求（6.1）及其檢驗方法（7.1）；
——修改了生物相容性要求（見6.2，2008年版表1）。
請注意本文本的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文本的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 2）歸口。
本標準起草單位：中國科學院聲學研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和中船重工集團公司第七一五研究所。
本標準主要起草人：牛鳳岐、夏義武、朱承綱、程洋、陳毅。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：
——YY 0299-1998；
——YY 0299-2008。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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