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心肺轉流系統 表面涂層產品通用要求 現行

Cardiopulmonary bypass systems—General requirement for coating products

標準號：YY/T 1492-2016

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基本信息

標準號：YY/T 1492-2016
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、張云、閆冬環、李愛軍、劉鵬、何曉帆
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、東莞科威醫療器械有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準規定了心肺轉流系統裝置上的表面涂層的技術要求、試驗方法、標簽、標識等要求。本標準適用于輸送血液心肺旁路裝置、體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產品。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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