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一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 現行
Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
標準號：YY 0465-2019
基本信息
標準號：YY 0465-2019
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳靜標、何曉帆、羅潔偉、葉曉燕
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
標準簡介
本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術語和定義、型式和型號命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、貯存。本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器。一次性使用空心纖維血漿分離器）配合血漿分離裝置對各種免疫、代謝失調及某些中毒等疾病進行治療。一次性使用空心纖維血漿成分分離器適用于實施雙重濾過血漿交換治療，與血漿分離器聯用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中再分離一定分子量的物質。
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