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醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南 已作廢

Medical devices -- Guide to the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0467-2003

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0467-2003
發(fā)布時間：2003-06-22
實施時間：2004-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菡、王慧芳、陳志剛
作廢日期：2017-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）
歸口單位：SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR 16142-1999《醫(yī)療器械——保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》（英文版）。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時，本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的引用文件適用，未注明日期的引用文件，最新的版本（包括任何修改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)可以單獨使用，也可以和ISO 13485《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的要求》共同使用。本標(biāo)準(zhǔn)考慮并指明若干對評定醫(yī)療器械與安全和性能公認(rèn)基本原則的符合性有用的重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。本標(biāo)準(zhǔn)由制造商、標(biāo)準(zhǔn)化部門、管理部門使用，并用于符合性評定。

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