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醫療器械補體激活試驗 第1部分：血清全補體激活 現行

Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation

標準號：YY/T 0878.1-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0878.1-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：喬春霞、王科鐳、劉成虎、丁婷婷、孫皎、王紅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

YY/T0878的本部分給出了醫療器械體外全補體激活作用的試驗方法,本方法適用于固態樣品。本部分中,“血清”和“補體”可通用,意指將血清用作補體來源。本部分未涉及單一補體成分的功能、修飾或消耗以及來源于血漿的補體。

標準摘要

YY/T0878的總標題是《醫療器械補體激活試驗》,包括以下部分:
———第1部分:血清全補體激活;
———第2部分:替代途徑補體激活;
———第3部分:經典途徑補體激活。
有關其他方面的補體激活試驗將有其他部分的標準。
本部分為YY/T0878的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0878的本部分參考ASTM F1984—1999《固體材料血清內全補體激活試驗的標準規范》制定。
本 部分與ASTMF1984—1999相比,存在以下差異:
———對ASTMF1984—1999進行了編輯性修改,刪除了部分不適用的資料性內容;
———增加了前言部分;
———增加了附錄A 試劑和緩沖液制備。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分參加起草單位:上海生物材料研究測試中心;中國醫學科學院輸血研究所。
本部分主要起草人:喬春霞、王科鐳、劉成虎、丁婷婷、孫皎、王紅。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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