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醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

標準號：GB/T 16886.11-2011

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基本信息

標準號：GB/T 16886.11-2011
發布時間：2011-12-30
實施時間：2012-05-01
首發日期：1997-06-26
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、黃經春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

GB/T16886的本部分規定了評價醫療器械材料導致潛在不良全身反應時的要求,并給出了試驗步驟指南。

標準摘要

GB/T16886《醫療器械生物學評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產物定性與定量構架;
———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產物定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產物定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產物定性與定量;
———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可溶出物允許限量確立方法;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征;
———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
本部分為GB/T16886的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB/T16886.11—1997《醫療器械生物學評價 第11 部分:全身毒性試驗》,與GB/T16886.11—1997相比,主要技術變化如下:
———修改并補充完善了術語和定義;
———取消了試驗樣品的要求和建議;
———取消了醫療器械浸提方法;
———增加了全身毒性試驗的基本考慮;
———全面修改了急性全身毒性試驗和重復接觸全身毒性(亞急性、亞慢性和慢性全身毒性)試驗,給出了總則、試驗設計、評價指標和最終報告的要求;
———增加了附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F等資料性附錄,給出了全身毒性試驗接觸途徑、劑量體積、常見臨床癥狀和觀察項目、血液學、臨床生化和尿液測定法、組織病理學評價的器官、材料介導熱原等信息。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-11:2006《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2—2011 醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T16886.12—2005 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT)
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:由少華、黃經春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎。
本部分于1997年3月首次發布。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 基本考慮 2
5 急性全身毒性 6
6 重復接觸全身毒性(亞急性、亞慢性和慢性全身毒性) 9
附錄A (資料性附錄) 接觸途徑 13
附錄B(資料性附錄) 劑量體積 15
附錄C (資料性附錄) 常見臨床癥狀與觀察項目 16
附錄D (資料性附錄) 建議的血液學、臨床生化和尿液測定法 17
附錄E (資料性附錄) 建議進行組織病理學評價的器官 19
附錄F(資料性附錄) 材料介導熱原信息 21
參考文獻 22

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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