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醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制 已作廢

Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

標準號：GB 18279-2000

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基本信息

標準號：GB 18279-2000
發布時間：2000-01-02
實施時間：2001-05-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌
起草單位：國家藥品監督管理局廣州醫療器械質檢中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：國家質量技術監督局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了醫療器械環氧乙烷(EO)滅菌過程的確認與常規控制的要求和指南。需特別注意有關安全性、質量和有效性的具體試驗。對某一具體產品可能會超出4.2條的范圍。本標準不包括質量保證體系，該體系必須控制所有生產階段，包括滅菌過程。本標準不涉及操作者的安全問題(進一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應注意我國有關EO管理及使用的安全要求法規，還應注意我國有關醫療器械及各種產品EO殘留限量的法規。本標準不包括運用直接注射EO或其混合氣體到單件產品包裝中的技術進行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標準不包括用于測定EO和(或)其反應產物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標準不包括EO或在滅菌過程中產生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產品。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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