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無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求 現行

Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants

標準號：YY/T 0919-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0919-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學玉、程鴻遠
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會,國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創生醫療器械(中國)有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于膝關節置換植入物。本標準規定了膝關節置換植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗方法的要求。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用翻譯法等同采用ISO21536:2007《無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求》。
本標準與ISO21536:2007相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1—2010 外科植入物 全膝關節假體 第1 部分:脛骨托疲勞性能的測定
(ISO14879-1:2000,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會,國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創生醫療器械(中國)有限公司。
本標準主要起草人:孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學玉、程鴻遠。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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