基本信息
標準號：YY/T 0330-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張博、李克芳、郭倫、林則晨、王繼勇、孫國防、范向陽
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：醫用材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心等
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
標準簡介
本標準代替YY 0330-2002《醫用脫脂棉》。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。本標準適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY0330—2002《醫用脫脂棉》。與YY0330—2002相比主要技術差異如下: ———刪除了白度的要求(2002年版3.2)和試驗方法(2002年版4.3); ———刪除了易氧化物的要求(2002年版3.5)和試驗方法(2002年版4.6); ———將吸水時間修改為下沉時間(見3.7,2002年版3.6); ———增加了鑒別(見3.2)和試驗方法(見4.3); ———增加了外來纖維的要求(見3.3); ———增加了棉結的要求(見3.4); ———增加了可浸提著色物質的要求(見3.14)和試驗方法(見4.12); ———對非無菌供應的醫用脫脂棉,增加了標示微生物限量的要求(見3.16)和試驗方法(見4.14); ———修改了酸堿度的要求(見3.6,2002年版3.4)及試驗方法(見4.5,2002年版4.5); ———將熾灼殘渣修改為硫酸鹽灰分(見3.12,2002年版3.11),并修改了試驗方法(見4.10,2002年版4.12); ———修改了表面活性物質的要求(見3.13,2002年版3.12); ———取消了檢驗規則(2002年版5); ———取消了標志、標簽的要求(2002年版6)。 本標準參考了2010年版英國藥典《脫脂棉》。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利,本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本標準負責起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。 本標準參加起草單位:河南飄安集團有限公司、山東僑牌集團有限公司。 本標準主要起草人:張博、李克芳、郭倫、林則晨、王繼勇、孫國防、范向陽。 本標準于2002年4月首次發布,本次為第一次修訂。 |
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