醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 已作廢
devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements
標準號：YY/T 0466.1-2009
基本信息
標準號：YY/T 0466.1-2009
發布時間：2009-11-25
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：武俊華、陳志剛、米蘭英、秦樹華、李慧民
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療設備通用要求
ICS分類：
01.080.20;11.040.01
提出單位：國家食品藥品監督管理局醫療器械司
起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
標準簡介
ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分確定了用于表達醫療器械安全和有效使用信息符號的制定和使用要求，也列出了滿足ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分要求的符號。ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分僅適用于在全球銷售的范圍廣泛的醫療器械符號。這些符號可用在器械或包裝或隨附文件上。
標準摘要
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YY/T0466《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》分為如下兩部分： ---第1部分：通用要求; ---第2部分：符號的制定、選擇和確認。 本部分為YY/T0466的第1部分。 本部分等同采用ISO15223?1：2007《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》(英文版)。 本部分和正在起草中的第2部分共同代替標準YY0466-2003。與YY0466-2003相比,主要技術變化如下： ---YY0466-2003為醫療器械的安全和有效使用,給使用者和其他人員規定了用于提供重要信息的符號。本標準的修訂版的本部分確定了用于表達醫療器械安全和有效使用信息符號的制定和使用要求,也列出了滿足本部分要求的符號。 -第2部分為第1部分中所包含符號的制定、選擇和確認規定了過程,其目的是確保第1部分中所包含的符號易于被目標群體所理解。 本部分的附錄A 和附錄D 為資料性附錄,附錄B和附錄C 為規范性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。 本部分由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。 本部分起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司。 本部分主要起草人：武俊華、陳志剛、米蘭英、秦樹華、李慧民。 本部分代替：YY0466-2003。 |
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