醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試 現行
Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
標準號：YY/T 0841-2011
本標準適用于符合IEC60601-1的醫用電氣設備(以下簡稱ME 設備)、醫用電氣系統(以下簡稱ME 系統)以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、售后服務中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試,以評估它們的安全性。若設備未遵照IEC60601-1設計,在參考設計時的安全標準和使用說明書中信息的情況下,也可使用本標準中的要求。本標準包含了一些列出容許值的表格,它們涉及到不同版本的IEC60601-1。對本標準來講,所用測量方法與ME設備或ME系統遵照哪個版本的標準來設計無關。本標準包括以下部分:———“通用要求”包含一般考慮下的條款,和———“專用要求”,即更多的針對特殊類型的ME 設備或ME 系統的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。注1:在目前階段,暫時沒有專用要求。本標準不適用于評估ME設備、ME系統或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準。本標準未定義針對如下活動的要求:修理、部件的互換以及ME設備或ME系統的更改。注2:所有遵照制造商建議執行的保養、檢查、售后服務和修理都使設備繼續符合設備被設計時使用的標準。否則應評價和驗證對適用的要求的符合性。本標準同樣適用于修理后的測試。測試應按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導文件來定義。本 標準不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規定這樣的間隔時間,附錄F可幫助確定這樣間隔時間。
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準使用翻譯法等同采用IEC62353:2007《醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》。本標準對IEC62353:2007做了下列編輯性修改: ———按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改; ———對于標準中引用的國際標準,若已轉化為我國標準,本標準將引用的國際標準號替換為相應的 國家標準號(由于標準中提到的IEC60601-1標準涉及三個版本,除非有特殊說明,為了便于理解未將其替換為GB9706.1的國家標準號)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)提出并歸口。 本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人:何駿、仇德元、謝瓊。 |
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 2 4 要求 7 4.1 * 通用要求 7 4.2 交付前、更改后以及修理后的測試 8 4.3 * 周期性測試 8 5 * 測試 8 5.1 概述 8 5.2 目視檢查 8 5.3 測量 9 5.4 功能性測試 19 6 測試結果和評價 19 6.1 試驗報告 19 6.2 評價 20 附錄A (資料性附錄) 總導則和編制說明 21 附錄B(資料性附錄) 試驗順序 26 附錄C (規范性附錄) 保護接地電阻和漏電流的測量設備要求和測量電路 29 附錄D (資料性附錄) 患者環境 32 附錄E (資料性附錄) IEC60601-1中的漏電流容許值 33 附錄F(資料性附錄) 測試間隔時間 36 附錄G (資料性附錄) 測______試報告樣式 |
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