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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 現(xiàn)行

Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18280.1-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18280.1-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-31
實(shí)施時(shí)間：2017-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：胡金慧、林乃杰、徐紅蕾、陳強(qiáng)、鮑矛、張悅
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市射線應(yīng)用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術(shù)有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。注:本部分適用于醫(yī)療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置:a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137;b) 電子加速器發(fā)出的電子束;c) X 射線發(fā)生器發(fā)出的X 射線。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB18280的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》分為以下部分:
———GB18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求;
———GB18280.2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量;
———GB/T18280.3 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南。
本部分為 GB18280的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》,與
GB18280—2000相比,主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:
———增加了滅菌因子的特征描述;
———增加了過(guò)程和設(shè)備的特征描述;
———增加了產(chǎn)品定義;
———增加了過(guò)程定義;
———增加了滅菌放行;
———增加了過(guò)程控制的有效性。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11137-1:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。
與本部分規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
———GB/T19022—2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 (ISO10012:2003,IDT);
———GB/T19973.1 —2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)(ISO11737-1:1994,IDT);
———GB/T19973.2—2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)
(ISO11737-2:1998,IDT)。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:北京市射線應(yīng)用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術(shù)有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:胡金慧、林乃杰、徐紅蕾、陳強(qiáng)、鮑矛、張悅。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB18280—2000。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 2
4 質(zhì)量管理體系要素 7
5 滅菌因子的特征描述 7
6 過(guò)程和設(shè)備的特征描述 8
7 產(chǎn)品定義 9
8 過(guò)程定義 9
9 確認(rèn) 10
10 常規(guī)監(jiān)測(cè)與控制 12
11 滅菌產(chǎn)品的放行 13
12 過(guò)程有效性的保持 13
附錄A (資料性附錄) 指南 16
參考文獻(xiàn) 27

替代情況

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