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總25-羥基維生素D測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） 現(xiàn)行

Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1585-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1585-2017
發(fā)布時間：2017-12-05
實施時間：2018-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：鄒迎曙、汪少穎、王雪峰、強中華
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：實驗室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人總25-羥基維生素D測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定量測定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，用于體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑（如：試紙條、生物芯片等），以及擬用于單獨銷售的25-羥基維生素D校準(zhǔn)品和25-羥基維生素D質(zhì)控品。

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