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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求 現(xiàn)行

Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for medical device inspection body

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：RB/T 217-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：RB/T 217-2017
發(fā)布時(shí)間：2017-10-16
實(shí)施時(shí)間：2018-05-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李紹連、項(xiàng)新華、陳立民、蔡虎、史志剛、齊寶芬、黃濤、張明珠、黃勇、馬曉彬、殷志軍
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理
ICS分類(lèi)：產(chǎn)品認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)證、合格評(píng)定
提出單位：中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)
起草單位：北京國(guó)實(shí)檢測(cè)技術(shù)研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、河北省疾病預(yù)防控制中心、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)
主管部門(mén)：中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)，也適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)。

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