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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.18-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.18-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-30
實(shí)施時(shí)間：2012-05-01
首發(fā)日期：2011-12-30
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如:———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。———通過測(cè)定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評(píng)價(jià)是否符合根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)。———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。———判定最終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持最終器械評(píng)價(jià)的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。———篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關(guān)于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見ISO10993-1:2003的4.2.1)GB/T16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》,由下列部分組成:
———第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
———第2部分:動(dòng)物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);
———第11部分:全身毒性試驗(yàn);
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學(xué)表征;
———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;
———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。
本部分為GB/T16886的第18部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-18:2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征》。與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:駱紅宇、秦冬立、由少華、孫光宇、劉成虎。

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