人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統 現行
Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 3:Blood bag systems with integrated features
標準號：GB 14232.3-2011
基本信息
標準號：GB 14232.3-2011
發布時間：2011-12-30
實施時間：2012-12-01
首發日期：2011-12-30
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、姜躍琴、由少華、駱紅宇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海輸血技術有限公司、山東威高醫用高分子制品股份有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
標準簡介
GB14232的本部分規定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器(血袋系統)的要求(包括性能要求)。血袋系統不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件。這些特殊組件是指:———去白細胞濾器;———獻血前采樣裝置;———頂底袋;———血小板貯存袋;———防針刺保護裝置。除了GB14232.1所規定的傳統型血袋的要求外,GB14232本部分還規定了用于多聯血袋系統的附加要求。GB14232的本部分不包括自動采血系統。除非另有規定,GB14232本部分規定的所有試驗適用于供使用狀態的塑料血袋。適用時,使用GB14232.1所規定的化學、物理和生物學試驗。
標準摘要
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GB14232本部分的全部技術內容為強制性。 GB14232《人體血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分組成: ———第1部分:傳統型血袋; ———第2部分:圖形符號; ———第3部分:含特殊組件的血袋系統。 本部分為GB14232的第3部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 GB14232的本部分使用翻譯法等同采用ISO3826-3:2006《人體血液和血液成分袋式塑料容 器 第3部分:含特殊組件的血袋系統》。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。 本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海輸血技術有限公司。 本部分參加起草單位:山東威高醫用高分子制品股份有限公司。 本部分主要起草人:吳平、姜躍琴、由少華、駱紅宇。 |
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