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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 現(xiàn)行

Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16292-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16292-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-09-02
實(shí)施時(shí)間：2011-02-01
首發(fā)日期：1996-04-10
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：工作場(chǎng)所空氣
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所
歸口單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:空氣潔凈度級(jí)別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:
———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍,本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測(cè)試方法,不對(duì)潔凈室(區(qū))潔凈等級(jí)進(jìn)行評(píng)定;
———取消了濾膜顯微鏡測(cè)試方法,改用激光粒子計(jì)數(shù)器方法;
———增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16292—1996。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 測(cè)試方法 2
5 測(cè)試規(guī)則 3
6 結(jié)果計(jì)算 5
7 結(jié)果評(píng)定 5
8 測(cè)試報(bào)告 6
附錄A(規(guī)范性附錄) 潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置 7
附錄B(資料性附錄) 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的技術(shù)要求 8

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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