當(dāng)前位置： 首頁 > 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分:評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分:評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn) 現(xiàn)行

Tissue engineered medical products—Part 15:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.15-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0606.15-2014

發(fā)布時(shí)間：2014-06-17

實(shí)施時(shí)間：2015-07-01

首發(fā)日期：

出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>

起草人：方玉、杜曉丹、郭婷婷、楊曉芳、王春仁、奚廷斐

出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

標(biāo)準(zhǔn)分類：體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置

ICS分類：外科植入物、假體和矯形

提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

起草單位：中國食品藥品檢定研究院

歸口單位：中國食品藥品檢定研究院

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》已經(jīng)或計(jì)劃發(fā)布以下部分:
———第2部分:術(shù)語;
———第3部分:通用分類;
———第4部分:皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類;
———第5部分:基質(zhì)及支架的性能和測試;
———第6部分:Ⅰ型膠原蛋白;
———第7部分:殼聚糖;
———第8部分:海藻酸鈉;
———第9部分:透明質(zhì)酸鈉;
———第10部分:修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價(jià);
———第12部分:細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南;
———第13部分:細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法;
———第14部分:評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法:ELISA 法;
———第15部分:評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法:淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn);
———第16部分:保存指南;
———第17部分:外源性因子評價(jià)指南;
———第18部分:海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南;
———第19部分:修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價(jià)指南;
———第20部分:評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法:細(xì)胞遷移試驗(yàn);
———第24部分:可吸收生物材料植入試驗(yàn)評價(jià)規(guī)范;
———第25部分:動物源性生物材料DNA 殘留量測定法:熒光染色法;
———第26部分:聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價(jià)指南。
本部分為YY/T0606的第15部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口。
本部分起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本部分主要起草人:方玉、杜曉丹、郭婷婷、楊曉芳、王春仁、奚廷斐。

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