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醫用超聲霧化器 現行

Medical ultrasonic nebulizer

標準號：YY 0109-2013

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基本信息

標準號：YY 0109-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：蔣時霖、王志儉、軒轅凱
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)

標準簡介

本標準規定了醫用超聲霧化器的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書。本標準適用于利用超聲波對液態藥物進行霧化的醫用超聲霧化器，該產品主要供吸入治療，也可用于環境的空氣加濕。

標準摘要

本標準的4.6為推薦性的,其余為強制性的。
本標準按GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0109—2003《醫用超聲霧化器》。本標準與原標準的主要技術差異如下:
———增加了術語和定義;
———增加了霧粒粒徑分布的要求;
———增加了電源適應能力的要求;
———安全要求全面執行GB9706.1—2007,刪除原附錄A。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。
本 標準起草單位:國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:蔣時霖、王志儉、軒轅凱。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———YY/T0109—1993、YY0109—2003。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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