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醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

標準號：GB/T 16886.6-2015

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基本信息

標準號：GB/T 16886.6-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-04-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、黃經春、孫立魁、王昕、劉成虎、王科鐳
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

GB/T 16886的本部分規定了用于評定醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。本部分適用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性，這些植入方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內表面的醫療器械，以評價局部組織反應。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所用對照材料產生的組織反應，對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求。———非固形材料,如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性,這些植入方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內表面的醫療器械,以評價局部組織反應。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所用對照材料產生的組織反應,對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變,包括材料最終的組織整合或吸收/降解,對于可降解/可吸收材料來說,尤其宜確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而,用來評價局部生物學作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足 GB/T16886本部分的要求。

標準摘要

GB/T16886《醫療器械生物學評價》分為以下部分:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征;
———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
本部分為 GB/T16886的第6部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替 GB/T16886.6—1997《醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗》,與
GB/T16886.6—1997相比,主要技術內容變化如下:
———修改了“范圍”,適用范圍增加可降解和/或可吸收性材料;
———修改了“植入試驗方法通則”、“評價和試驗報告”、“肌肉植入中植入樣品的數量”等相關內容;
———增加了“試驗方法的基本方面”;
———增加了“附錄 A 可降解/可吸收性材料植入周期和組織反應的基本考慮”;
———增加了“附錄 E 植入后局部生物學反應評價舉例”。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-6:2007《醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T16886.1—2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.2—2000 醫療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.11—1997 醫療器械生物學評價 第 11 部分:全身毒性試驗 (idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12—2005 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T16886.6—2015/ISO10993-6:2007GB/T16886.16—2003 醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研
究設計(ISO10993-16:1997,IDT)
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:由少華、黃經春、孫立魁、王昕、劉成虎、王科鐳。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB/T16886.6—1997。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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