醫療保健產品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法 現行
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
標準號：GB/T 31995-2015
基本信息
標準號：GB/T 31995-2015
發布時間：2015-09-11
實施時間：2016-04-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張悅、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于東鑫、張津育、趙燕、朱南康、左都文、趙永富、汪昌保、陳勇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用同位素
ICS分類：有關核能的其他標準
提出單位：中國核工業集團公司
起草單位：北京市射線應用研究中心、中金輻照股份有限公司、蘇州中核華東輻照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技發展有限公司、江蘇達勝加速器制造有限公司、江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會
歸口單位：全國核能標準化技術委員會(SAC/TC58)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：中國核工業集團公司
標準簡介
本標準規定了輻射滅菌使醫療保健產品達到10-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。本標準適用于整個產品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫療保健產品。
標準摘要
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本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準由中國核工業集團公司提出。 本標準由全國核能標準化技術委員會(SAC/TC58)歸口。 本標準起草單位:北京市射線應用研究中心、中金輻照股份有限公司、蘇州中核華東輻照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技發展有限公司、江蘇達勝加速器制造有限公司、江蘇瑞迪生科技有限公司(南京輻照中心)、中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會。 本標準主要起草人:張悅、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于東鑫、張津育、趙燕、朱南康、左都文、趙永富、汪昌保、陳勇。 |
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