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適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià) 現(xiàn)行

Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0884-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0884-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：胡洋、胡金慧、胡相華、胡昌明、陳強(qiáng)、沈以凌
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市射線應(yīng)用研究中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)提供了評(píng)價(jià)醫(yī)療保健產(chǎn)品（包括包裝）的組成材料，包括高分子材料、金屬、陶瓷/玻璃及其他材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息，為選擇和鑒定醫(yī)療保健產(chǎn)品和包裝的材料提供指南。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)參考AAMITIR17:2008《材料與滅菌的適應(yīng)性》(英文版)有關(guān)輻射部分的內(nèi)容。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市射線應(yīng)用研究中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相華、胡昌明、陳強(qiáng)、沈以凌。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 選擇材料 2
5 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工 3
6 材料試驗(yàn) 5
附錄A (資料性附錄) 輻射滅菌 材料適應(yīng)性的基本原則 8
參考文獻(xiàn) 15

替代情況

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